Konsultan Perizinan dan Registrasi Alat Kesehatan Kemenkes dan Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan (AKL)

Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatanyang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia. Cara mengurus izin edar alat kesehatan adalah dengan melengkapi 5 formulir persyaratan administrasi dan persyaratan teknis dari Kementrian Kesehatan.

A. Form A – Persyaratan Data Administrasi

1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan dalam negeri)
2. Izin Penyalur Alat Kesehatan/IPAK (untuk penyalur alat kesehatan dalam dan luar negeri)
3. Sole Agency Letter
4. Certificate of Free Sale (produk luar negeri)
5. Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, CE Certificate)
6. Ringklasan eksklusif produk
7. Standard kesesuaian/Declaration of Conformity
8. Sertifikat Merek
9. Surat Pernyataan dokumen asli

B. Form B – Persyaratan Informasi Produk

1. Uraian alat
2. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
3. Tujuan Penggunaan
4. Indikasi
5. Petunjuk Penggunaan
6. Kontra indikasi (jika ada)
7. Peringatan (jika ada)
8. Perhatian ( jika ada)
9. Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada)
10. Alternatif terapi (jika ada)
11. Material
12. Informasi pabrik
13. Proses produksi

C. Form C – Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu

1. Karakteristik dan spesifikasi
2. Informasi tambahan 
3. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen Validasi
4. Studi Pre Klinis (kelas D)
5. Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
6. Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi
7. Bukti Klinis (kelas D)
8. Analisa resiko dari alat (Kelas D)
9. Hasil analisa resiko (Kelas D)
10. Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (Kelas C & D)
11. Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)
12. Data hasil analisis dan atau uji klinis.
13. Hasil uji  keamanan alat

D. Form D – Petunjuk Penggunaan

1. Contoh Penandaan
2. Penjelasan penandaan yang ada pada alat
3. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
4. Kode Produksi dan artinya
5. Daftar Aksesoris

E. Form E – Post Market Evaluation

1. Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan,penanganan komplain, dll