Sebagai negara dengan populasi sebanyak 270 juta jiwa dan merupakan negara keempat terpadat di dunia, Indonesia merupakan tempat yang sangat prospektif untuk memasarkan produk-produk baru, terutama dalam kategori makanan, obat-obatan, dan kosmetik yang selalu memiliki permintaan tinggi dan dibutuhkan oleh semua orang di mana pun. Namun, seperti di negara lain, untuk dapat menjual produk di Indonesia, perusahaan harus memiliki lisensi dan melewati proses sertifikasi yang diotorisasi oleh badan regulasi setempat. Di Indonesia, proses registrasi produk makanan, obat-obatan, dan kosmetik ditangani oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang merupakan bagian dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NA-DFC).
BPOM merupakan lembaga pemerintah nasional yang bertanggung jawab dalam melindungi dan menjaga kesehatan masyarakat di Indonesia melalui pengendalian dan pengawasan terhadap produk makanan dan obat-obatan yang dijual di pasaran. Tugas utama BPOM adalah melaksanakan tugas pemerintah dalam hal-hal yang terkait dengan pengawasan obat-obatan serta pengendalian makanan sesuai dengan ketentuan undang-undang dan peraturan.
Lembaga ini memiliki beberapa fungsi, antara lain:
Dalam Bahasa Indonesia, BPOM merupakan singkatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berperan penting dalam menjaga keamanan dan kualitas produk makanan dan obat-obatan di Indonesia.
Ada beberapa kategori produk yang harus memiliki sertifikasi atau izin edar dari BPOM sebelum dijual atau didistribusikan di Indonesia, yaitu sebagai berikut:
Oleh karena itu, jika produk Anda termasuk ke dalam salah satu kategori tersebut dan tidak memiliki izin BPOM, tidak hanya akan kehilangan kepercayaan konsumen terhadap kualitas produk Anda, tetapi produk Anda juga dapat ditarik dari pasar oleh pihak yang berwenang dan menghadapi konsekuensi hukum. Meskipun produk Anda telah memiliki izin di negara asalnya, Anda tetap membutuhkan izin edar BPOM ketika ingin menjual produk tersebut di Indonesia.
Memiliki izin BPOM untuk produk Anda dapat membantu Anda untuk mendapatkan banyak keuntungan bagi perusahaan Anda, seperti:
Secara umum, baik produk yang diproduksi secara lokal di Indonesia maupun produk yang diimpor dapat diajukan ke BPOM. Produk Dalam Negeri akan didaftarkan sebagai “MD” dan Produk Luar Negeri akan didaftarkan sebagai “ML”.
Pendaftaran produk ke BPOM dapat dilakukan oleh produsen, distributor, atau importir. Namun, penting untuk dicatat bahwa hanya perusahaan lokal yang dapat mendaftarkan produk di BPOM. Dengan demikian, produsen asing juga dapat mendaftarkan produk mereka dengan membuat perusahaan milik asing atau dikenal sebagai PT PMA di Indonesia, tetapi memilih importir dan distributor lokal alih-alih membuat perusahaan semacam itu akan jauh lebih mudah dan dapat menjadi pilihan yang tidak terlalu rumit untuk dipilih.
Persyaratan untuk registrasi BPOM dapat sedikit berbeda tergantung pada jenis produk dan di mana produk tersebut diproduksi (misalnya di Indonesia atau diimpor), karena setiap produk memiliki peraturan dan persyaratannya sendiri. Umumnya, pendaftaran akan memerlukan dokumen administratif dan dokumen teknis. Persyaratan administratif untuk Produk Dalam Negeri (PDN) terdiri dari izin usaha industri, hasil audit fasilitas produksi, NPWP, akta pendirian. Produk Luar Negeri (ML) akan memerlukan surat penunjukan (LoA) dari perusahaan negara asal kepada importir dan distributor, sertifikat kesehatan, surat izin usaha perdagangan dan angka pengenal impor, GMP atau HACCP, atau Sertifikat ISO 22000 atau Sertifikat Audit dari pemerintah daerah untuk pabrik asal. Persyaratan teknis pendaftaran akan terdiri dari aspek teknis produk, seperti komposisi produk dan proses produksi, periode produksi, kode, label, kemasan, bahan, umur simpan, dan spesifikasi.
(Silakan hubungi konsultan kami untuk informasi lebih lanjut mengenai persyaratan yang perlu disiapkan sebelum pendaftaran BPOM).
Pendaftaran BPOM terdiri dari beberapa langkah dan proses, dan pendaftaran dapat dilakukan secara online melalui situs resmi BPOM. Sebelum melakukan pengajuan produk, Anda harus mendaftarkan terlebih dahulu perusahaan yang akan melakukan registrasi. Setelah perusahaan telah terdaftar, maka dapat dilanjutkan dengan mendaftarkan produk yang akan diajukan dan mengirimkan semua formulir dan dokumen pendaftaran yang dibutuhkan.
Berikut ini adalah langkah-langkah yang akan Anda lalui setelah mendaftarkan produk Anda ke BPOM.
Lamanya waktu yang dibutuhkan untuk registrasi BPOM dapat bervariasi, tergantung dari jenis produk yang didaftarkan, kelengkapan persyaratan yang harus dipenuhi oleh pendaftar, serta waktu proses audit. Semakin rumit dan tinggi regulasi produk, maka semakin banyak persyaratan dan waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan otorisasi (misal: obat, vaksin, dll.). Kami dapat membantu Anda untuk memastikan bahwa semua persyaratan yang diperlukan untuk pendaftaran telah dipenuhi agar pendaftaran BPOM lebih sukses.
Setelah Anda berhasil mendapatkan Izin Edar dari BPOM, izin tersebut akan berlaku selama 5 tahun, dan dapat diperpanjang dalam jangka waktu enam bulan sebelum masa berlakunya habis.
Mendaftarkan produk ke BPOM dapat menjadi tugas yang cukup merepotkan dan sulit, terutama jika seseorang tidak terlalu paham dengan cara kerja sistem di Indonesia. Perusahaan kami dapat membantu dan mendampingi Anda untuk mendaftarkan produk Anda di Indonesia, mulai dari konsultasi sebelum pengajuan untuk memilih opsi terbaik bagi perusahaan Anda, memeriksa dan memastikan bahwa Anda memiliki semua persyaratan yang diperlukan, serta memandu dan mendampingi Anda pada langkah selanjutnya dalam proses pendaftaran.
Jika Anda memiliki pertanyaan dan pertanyaan mengenai proses registrasi BPOM, jangan ragu untuk bertanya kepada kami dan staf kami akan dengan senang hati membantu dan memberikan solusi untuk kebutuhan Anda.
Bisnis anda membutuhkan Sertifikat Halal, Izin edar BPOM, Izin Edar KEMENKES, SPP-IRT, SPPB-PSAT, ISO, HACCP, dan Sertifikat SNI, tim kami yang telah berpengalaman lebih dari 10 tahun akan membantu anda.
