Pentingnya memiliki izin edar dan izin distribusi alat kesehatan tidak dapat diabaikan dalam lingkup kegiatan usaha di sektor kesehatan. Regulasi terkini, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021, memberikan panduan lengkap terkait standar kegiatan usaha dan produk dalam perizinan berusaha berbasis risiko sektor kesehatan.
Apa itu IDAK?
IDAK adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan yang wajib dimiliki oleh seluruh badan usaha yang menjual/ mendistribusikan alat kesehatan secara B2B / Grosir / Banyak.
Jenis-jenis Alat Kesehatan
Alat kesehatan terbagi menjadi 5 (lima) jenis, yaitu :
- Electromedic Radiasi
- Electromedic Non Radiasi
- Non Electromedic Steril
- Non Electromedic Non Steril
- Diagnostik Invitro
Syarat Pengurusan Izin IDAK
Adapun Syarat pengurusan Izin IDAK yang paling wajib ada 3, yakni:
Kondisi Bangunan sesuai standar Keselamatan Kerja
Adapun Kondisi bangunan yang sesuai standar Keselamatan Kerja harus memenuhi persyaratan berikut:
- Struktur bangunan yang kuat dan kokoh: Bangunan harus mampu menahan beban yang diperkirakan akan terjadi, termasuk beban gempa, angin, dan hujan.
- Kondisi bangunan yang bersih dan rapi: Bangunan harus bebas dari sampah dan benda-benda yang dapat membahayakan keselamatan pekerja.
- Pencahayaan yang cukup dan memadai: Pencahayaan yang cukup akan membantu pekerja melihat dengan jelas dan mengurangi risiko kecelakaan kerja.
- Ventilasi yang baik: Ventilasi yang baik akan membantu menjaga udara tetap bersih dan segar, sehingga mengurangi risiko penyakit akibat kerja.
- Pembuangan limbah yang memadai: Limbah harus dibuang dengan aman dan tidak membahayakan lingkungan.
- Tersedianya alat pelindung diri (APD): APD harus tersedia bagi pekerja sesuai dengan jenis pekerjaannya.
Selain persyaratan di atas, bangunan juga harus dilengkapi dengan sarana dan prasarana yang diperlukan untuk keselamatan kerja, seperti:
- Jalan keluar darurat yang memadai: Jalan keluar darurat harus cukup lebar dan bebas hambatan, sehingga pekerja dapat keluar dari bangunan dengan cepat dan aman dalam keadaan darurat.
- Pemadam kebakaran yang memadai: Pemadam kebakaran harus tersedia dan mudah diakses, sehingga dapat digunakan untuk memadamkan api dengan cepat dan aman.
- Peralatan keselamatan kerja lainnya:, seperti tangga, peralatan bongkar muat, dan peralatan listrik. Peralatan keselamatan kerja harus dalam kondisi baik dan berfungsi dengan baik.
Implementasi persyaratan Keselamatan Kerja di tempat kerja sangat penting untuk mencegah terjadinya kecelakaan kerja. Oleh karena itu, setiap perusahaan harus memastikan bahwa kondisi bangunannya memenuhi persyaratan Keselamatan Kerja.
Adanya Sumber Daya Manusia berupa Pejabat Penanggung Jawab Teknis (PJT) dan Teknisi.
PJT adalah orang yang bertanggung jawab atas teknis dan operasional distribusi dan pengendalian alat kesehatan. PJT harus memiliki pendidikan dan/atau pelatihan di bidang alat kesehatan. PJT juga harus memiliki sertifikat kompetensi dari lembaga yang berwenang.
Teknisi adalah orang yang memiliki keterampilan dan pengetahuan di bidang alat kesehatan. Teknisi bertanggung jawab atas pemeliharaan, perbaikan, dan kalibrasi alat kesehatan. Teknisi juga harus memiliki sertifikat kompetensi dari lembaga yang berwenang.
Dalam konteks implementasi CDAKB, SDM berupa PJT & Teknisi berperan penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan dan dikendalikan memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.
PJT bertanggung jawab untuk:
- Memastikan bahwa sistem manajemen mutu CDAKB diterapkan dan dipelihara dengan baik.
- Memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan dan dikendalikan memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.
- Menangani keluhan terkait alat kesehatan.
Teknisi bertanggung jawab untuk:
- Melakukan pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
- Melakukan kalibrasi alat kesehatan.
- Memberikan pelatihan kepada pengguna alat kesehatan.
Kualitas SDM berupa PJT & Teknisi sangat menentukan keberhasilan implementasi CDAKB. Oleh karena itu, penyalur alat kesehatan harus memastikan bahwa PJT dan Teknisi yang dimiliki memiliki kualifikasi yang sesuai dengan persyaratan CDAKB.
Berbadan Hukum dengan Standar KBLI 46691
Badan Hukum dengan KBLI 46691 adalah badan hukum yang melakukan kegiatan perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia.
KBLI 46691 merupakan kode klasifikasi baku lapangan usaha Indonesia yang digunakan untuk kegiatan perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia. Kegiatan ini termasuk dalam sektor kesehatan dengan tingkat risiko tinggi.
Badan hukum yang melakukan kegiatan perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia harus memiliki izin dari Kementerian Kesehatan. Izin ini diberikan kepada badan hukum yang memenuhi persyaratan, antara lain:
- Memiliki sarana dan prasarana yang memenuhi persyaratan.
- Memiliki SDM yang memenuhi persyaratan.
- Memiliki sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan.
Persyaratan SDM yang memenuhi persyaratan meliputi:
- Pejabat Penanggung Jawab Teknis (PJT) harus memiliki pendidikan dan/atau pelatihan di bidang alat kesehatan. PJT juga harus memiliki sertifikat kompetensi dari lembaga yang berwenang.
- Teknisi harus memiliki keterampilan dan pengetahuan di bidang alat kesehatan. Teknisi juga harus memiliki sertifikat kompetensi dari lembaga yang berwenang.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan meliputi:
- Sistem manajemen mutu harus terdokumentasi dan terintegrasi.
- Sistem manajemen mutu harus memenuhi persyaratan CDAKB.
CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian alat kesehatan. Pedoman ini mencakup aspek-aspek yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu, pengelolaan sumber daya, bangunan dan fasilitas, penyimpanan dan penanganan, pengendalian dokumen dan rekaman, pelatihan, inspeksi dan pengujian, penanganan keluhan, dan tindakan perbaikan dan pencegahan.
Implementasi CDAKB oleh badan hukum dengan KBLI 46691 bertujuan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan dan dikendalikan memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.
Jangka Waktu pengurusan IIDAK
Jangka waktu terkait pengurusan IDAK berkisar antara 10- 24 hari kerja sejak persyaratan terpenuhi.
Biaya dan Tarif PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak)
Pelaku usaha yang mengajukan permohonan perizinan harus membayar biaya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Tarif PNBP untuk sertifikat izin edar alat kesehatan berbeda-beda sesuai dengan kelasnya.
Kelas 1.A: Rp. 1.500.000,00
Kelas 2.B: Rp. 3.000.000,00
Kelas 2.C: Rp. 3.000.000,00
Kelas 3.D: Rp. 5.000.000,00
Masa Berlaku dan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan
Izin edar alat kesehatan berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahanya dan harus diperpanjang paling cepat 9 bulan sebelum masa berlaku berakhir.
Pengawasan dan Tindakan Izin Edar Alat Kesehatan
Pengawasan atas pelaksanaan perizinan berusaha dilakukan oleh Menteri, Gubernur, dan/atau Bupati/Wali Kota. Tindakan yang dapat diambil termasuk peringatan, notifikasi pembatalan perizinan, penghentian sementara kegiatan berusaha, pengenaan denda administratif, dan/atau pencabutan perizinan berusaha.
Kesimpulan
Dalam menjalankan proses perizinan ini, memahami regulasi dan persyaratan menjadi krusial. Untuk memudahkan perusahaan Anda, manfaatkan jasa pengurusan izin yang profesional. Layanan kami salah satunya Jasa Pengurusan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) siap membantu Anda melangkah dengan cepat dan tepat. Untuk konsultasi lebih lanjut, hubungi Kami, mitra terpercaya dalam pengelolaan Izin Distribusi Alat Kesehatan.
